Publicado originalmente em 27/01/2022, no portal do Ministério da Saúde
As primeiras doses de vacinas Covid-19 produzidas com Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no Brasil serão disponibilizadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em fevereiro. A estimativa é que os primeiros lotes dos imunizantes do laboratório carioca cheguem às Unidades Básicas de Saúde já nas primeiras semanas do mês.
Depois de um longo processo de transferência de tecnologia da Astrazeneca para o Brasil e de conseguir a aprovação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Fiocruz passou a ser a primeira instituição brasileira capacitada a produzir o IFA nacional e, consequentemente, fabricar e distribuir uma vacina Covid-19 100% produzida no país ao Ministério da Saúde.
Neste momento, a vacina está em processamento final no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), localizado no Rio de Janeiro. O processo de produção vai desde o armazenamento da matéria prima até a embalagem, para finalmente chegar aos braços dos brasileiros. Conheça o passo a passo de como são feitas as vacinas Covid-19 100% nacionais:
1) Produção do IFA ou concentrado vacinal
O Ingrediente Farmacêutico Ativo é a matéria prima da vacina, composto por vírus e células. No caso da vacina da Covid-19, esse concentrado é feito a partir de um vetor viral não replicante, o adenovírus. Oriundo de chimpanzés, o adenovírus foi geneticamente modificado para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco à saúde.
O processo começa com a produção das substâncias que serão usadas na fabricação do imunizante. A segunda etapa é a expansão celular, na qual as células são multiplicadas na sala de biorreação. Neste momento, as células são infectadas com o vírus para que ele se multiplique. Depois acontece o rompimento celular e o tratamento enzimático, para quebrar as moléculas contaminantes. Logo em seguida vem a clarificação, quando as células, ou parte delas, são removidas por filtração para a obtenção do sobrenadante límpido.
A partir daí a fabricação segue para a purificação. Por meio da cromatografia, o vírus é purificado, ou seja, ocorre a remoção dos contaminantes como proteínas produzidas pelas células durante a expansão celular. Por fim, o vírus é concentrado e colocado na solução que contém os componentes da formulação do IFA. Com isso, o Ingrediente Farmacêutico Ativo está pronto e vai para o congelamento, até ser descongelado para dar início ao processamento final.
Em julho de 2021, a Fiocruz iniciou a produção nacional do IFA. No momento, a Fiocruz tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.
2) Processamento da vacina
2.1) Formulação
Nesta etapa, o IFA é adicionado ao componente que vai estabilizar a vacina e diminuir a concentração dos vírus. Eles são misturados na fração ideal para que os imunizantes sejam aplicados sem que haja reação.
2.2) Envase
Quando a vacina sai dos grandes tanques de aço inox, é transferida para os pequenos frascos de vidro, os mesmos que ficam disponíveis nas Unidades Básicas de Saúde. Antes de receberem o composto, os frascos são lavados e esterilizados. Depois, são levados até as máquinas que despejam o produto. No envase, as vacinas são fechadas com uma rolha de borracha. As vacinas líquidas são encaminhadas para a preservação, onde recebem um lacre de alumínio.
3) Inspeção
Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir segurança e eficácia.
4) Rotulagem e embalagem
Os frascos recebem os rótulos com o nome da vacina, número de lote, data de fabricação e validade. Na sequência, as vacinas seguem para serem embaladas.
5) Controle de qualidade
O PNI solicita ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz uma outra fiscalização antes que os lotes sejam distribuídos para as unidades federativas. A verificação dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais.
Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir sua segurança e eficácia. Só depois que os laudos são enviados ao PNI é que os cartuchos são colocados em caixas e liberados para a entrega.
Após o processo de fabricação das vacinas chegar ao fim, a entrega dos lotes pela Fiocruz ao Ministério da Saúde depende ainda do deferimento do registro da vacina pela Anvisa, uma vez que o local de fabricação do IFA agora é o Brasil.
Os lotes só são liberados depois que os resultados do controle de qualidade ficam prontos. Em seguida, são enviados ao almoxarifado central do Ministério da Saúde para serem distribuídos para os estados e o Distrito Federal.